1. Основные регулирующие документы
На сегодняшний день вопросы маркировки лекарственных препаратов регулируются следующими Федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации.
24.01.2017 - Постановление Правительства РФ № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"
  • Провести эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.
  • Оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба.
  • Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.
  • Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц по программе "7 нозологий".

28.02.2017 Методические рекомендации Минздрава РФ для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории РФ.
  • Даются определения: ИС «Маркировка», первичная, вторичная, третичная упаковка лекарственного препарата, Контрольный (идентификационный) знак (КИЗ), Идентификационный номер ЛП, Сериализация, Агрегирование.
  • Определяются участники эксперимента.
  • Определяется состав информации, включаемый в КИЗ, и правила его нанесения.
  • Устанавливаются требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов.
  • Устанавливаются требования к информационной системе ИС «Маркировка».
  • Определяется порядок передачи и обмена информацией.
  • Определяется порядок подачи заявки на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС «Маркировка».
  • Определяется порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему.

28.12.2017 Федеральный закон № 425-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Дано определение системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

В статью 67 добавлены следующие положения:

  • Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов производители лекарственных средств наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.
  • Юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
  • Правительство РФ определяет:
    • характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации,
    • порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга и порядок взаимодействия указанной системы с государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц
    • оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
  • Устанавливается что за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов или внесение в нее недостоверных данных юридические лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • Положения об обязательности маркировки вступают в силу 1 января 2020 года
30.12.2017 Постановление Правительства РФ № 1715 "О внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62"
  • Продлить эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов до 31 декабря 2018 года.